Les faits

Bioéquivalence

Les critères utilisés au Canada pour établir la bioéquivalence reposent sur des normes reconnues à l’échelle internationale et sont parmi les plus élevés au monde. Les experts de Santé Canada veillent au respect des normes de bioéquivalence et à leur mise à jour, par une étroite collaboration avec un groupe de chercheurs, de médecins et de pharmaciens de partout au pays.

La biodisponibilité, ou assimilabilité, désigne la vitesse et le taux d’absorption par le corps humain d’un principe actif provenant d’une préparation pharmaceutique. On détermine la biodisponibilité en fonction de deux variables : la concentration dans le sang pendant une période donnée et la concentration maximale du principe actif dans la circulation sanguine.

Deux médicaments qui présentent une biodisponibilité identique sont bioéquivalents. Quand un médicament générique est déclaré bioéquivalent à sa version d’origine, il n’existe aucune différence notable entre les deux du point de vue de l’innocuité et de l’effet thérapeutique sur le corps humain. Un médicament générique bioéquivalent est aussi sûr et efficace que sa version d’origine.

Dans une étude type de bioéquivalence, on effectue les essais sur 32 à 72 individus, divisés en deux groupes. L’étude est menée en deux phases.

Durant la première phase, on donne le médicament générique au premier groupe et la version d’origine au deuxième groupe. Pour évaluer la biodisponibilité du médicament dans les deux groupes, on mesure la quantité́ de produit absorbé selon la concentration dans le sang sur une certaine période ainsi que la concentration maximale et le temps nécessaire pour atteindre cette concentration maximale.

Durant la seconde phase de l’étude de bioéquivalence, le groupe ayant reçu le médicament générique reçoit la version d’origine et le groupe à qui on avait donné la version d’origine reçoit la version générique. L’évaluation de la biodisponibilité du médicament est effectuée de manière identique à celle de la première phase. On compare ensuite la biodisponibilité du médicament d’origine à celle du médicament générique pour chaque individu. Quand ces comparaisons prouvent une assimilation du produit et une concentration sanguine similaires, on déclare les produits bioéquivalents, la preuve étant faite que le produit générique offre un niveau d’innocuité́ et d’efficacité́ identique à celui du produit d’origine.

 

Variabilité scientifiquement acceptable – Il est important de savoir que le taux d’absorption d’un médicament est propre à chaque individu : jamais deux personnes n’absorbent une quantité identique de l’ingrédient actif, pendant une période identique, à chaque administration du médicament. Cette absorption varie même à chaque prise du médicament par la même personne. Le taux d’absorption individuel peut varier en fonction de facteurs tels que le régime alimentaire et des modifications dans le processus digestif. Pour tenir compte de ces écarts, les autorités sanitaires ont établi la notion de « variabilité scientifiquement acceptable » pour désigner la marge dans laquelle les légères différences d’absorption d’un produit, selon le temps et selon les participants à une étude, restent acceptables. Cette « marge de variabilité acceptable » existe dans tous les essais sur les médicaments, génériques aussi bien que de marque.